Unsere Kommunikationsplattform »COVID‑PraxImmun«

Die Kassenärztliche Vereinigung Thüringen (KVT) führt ab Juli 2020 Antikörpertests zur Erhebung des Immunstatus (indirekter Nachweis von stattgehabten Infektionen) gegenüber dem Coronavirus SARS-CoV-2 beim Personal von Thüringer Arztpraxen durch. Diese außerordentliche Maßnahme im Rahmen des gesetzlichen Sicherstellungsauftrags nach § 75 SGB V wird von einer wissenschaftlichen Begleitstudie in Kooperation mit dem Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung in Deutschland (Zi) flankiert. Zur Erreichung der Endpunkte der Studie sind vier Tests in definierten Intervallen innerhalb eines Jahres erforderlich. Die Teilnahme an dem Projekt ist freiwillig und kostenlos.

Hier finden Sie Antworten auf viele Fragen rund um die Studie

Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, um einen Test zu bekommen?

Antikörpertestungen werden auf Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation und des Robert-Koch-Instituts derzeit nur im Rahmen von wissenschaftlichen Studien empfohlen. Die Studie COVID-PraxImmun richtet sich an Personen, die in der ambulanten medizinischen Versorgung in Thüringen im ersten Halbjahr 2020 in der unmittelbaren Patientenversorgung eingesetzt waren sowie deren unmittelbare Kontaktpersonen. Teilnahmevoraussetzungen sind die Vollendung des 18. Lebensjahres und die erfolgte Registrierung der Praxis als Studienzentrum. Studienzentren sind beispielsweise Haupt- oder Nebenbetriebsstätten von Vertragsarztpraxen, Berufsausübungsgemeinschaften, ärztlich geleitete Medizinische Versorgungszentren und Ambulanzen mit Einzelermächtigung.

Wie kann ich als Arzt das Personal unserer Praxis/​BAG/​MVZ/​Ambulanz testen lassen?

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Die ärztliche Praxisleitung kann mit den von der KV Thüringen verschickten Zugangsdaten einen Online-Fragebogen des Zentralinstitutes für die kassenärztliche Versorgung (Zi) ausfüllen und die Einrichtung bei einer Treuhandstelle für die Studie registrieren lassen. Nach dieser Registrierung kann die Ärztin/ der Arzt jeder volljährigen Person den Zugang zur Antikörperteststudie COVID-PraxImmun eröffnen, die die Einwilligungserklärung am Ende des Aufklärungsbogens unterschrieben hat. Die Einwilligungserklärungen der Teilnehmer sind von der ärztlichen Praxisleitung zu archivieren.

Welchen Aufwand habe ich als ärztlicher Leiter, wenn Personen aus unserem Team an der Studie teilnehmen wollen?

Zunächst sind ein Online-Fragebogen zur Praxis, zur Exposition während der Coronavirus-Pandemie und zur Verwendung von Schutzausrüstung auszufüllen und die Einwilligungserklärungen der Teilnehmer aus dem Team zu archivieren. Die Ärztin/ der Arzt ist für die fachgerechte Durchführung der Kassetten-Schnelltests zu vier festgelegten Zeitpunkten innerhalb von 12 Monaten verantwortlich, sie/ er kann diese an eine befähigte Fachkraft delegieren. Bei positivem Ausfall des Schnelltests in der IgM- oder in der IgG-Komponente ist die ärztliche Praxisleitung zur Meldung an das zuständige Gesundheitsamt verpflichtet. Im Rahmen der Studie ist dann außer dem ggf. vom Gesundheitsamt angeordneten Rachenabstrich (PCR) eine Blutentnahme zum ELISA-Bestätigungstest im Studienlabor erforderlich. Die notwendigen Materialien werden der Praxis mit den Testkassetten zugestellt. Die Testung wird nicht gesondert vergütet.

Ist die Teilnahme an der Studie auch noch möglich, wenn die erste Testserie im August 2020 verpasst wurde?

Es handelt sich um eine offene Studie, so dass neue Praxen auch noch nach der Startphase, allerdings erst zu einem späteren Zeitpunkt eingeschlossen werden können. Jeweils ab einem bestimmten Stichtag ist die Registrierung für die Erstteilnahme nur noch in der als nächstes folgenden Testserie möglich. Konkret erfolgt ab 1. September 2020 die Rekrutierung neuer Praxen für den zweiten Testzeitraum November 2020, ab 1. Dezember 2020 für den dritten Testzeitraum Februar 2021 und ab 1. März 2021 für den vierten Testzeitraum August 2021. Die Zusendung der Zugangsdaten und des Testmaterials für quereinsteigende Praxen beginnt dann in der Woche vor Beginn des jeweils nächst möglichen Testzeitraums.

Wie kann ich mich persönlich als Studienteilnehmer anmelden?

Wenn Ihre Praxis/ BAG/ MVZ/ Ambulanz von der ärztlichen Leitung für die Studie registriert wurde oder werden soll, können Sie sich den Aufklärungsbogen für Teilnehmer als Kopie aushändigen lassen oder selbst unter www.coronatest-thueringen.de herunterladen. Ein Exemplar der Einwilligungserklärung am Ende des Aufklärungsbogens muss unterschrieben bei der Ärztin/ beim Arzt zur Archivierung hinterlegt werden, ein Exemplar verbleibt bei Ihnen. Dies gilt auch für Ärzte, die den Test bei sich selbst durchführen. Sie erhalten von der Praxisleitung ein Zugangs-Passwort und eine Teilnehmernummer zur Online-Anmeldung für die Studie. Die individuelle Anmeldung als Studienteilnehmer sollte innerhalb einer Woche nach der Registrierung der Praxis erfolgen.

Welches Testverfahren wird für die Studie eingesetzt, wie funktioniert dieses und wie sicher ist der Test?

Bei dem Coronavirus-CLEARTEST für die Studie COVID-PraxImmun handelt es sich um ein sogenanntes Lateral-Flow-Verfahren, einer Kombination aus Dünnschicht-chromatografie und Immunfärbung. Dabei wandern Bestandteile aus einem Tropfen Kapillarblut durch eine chemisch neutrale Membran in Richtung der Testreagenzien. Nach dem gleichen Prinzip wie bei Schwangerschaftstests trifft die körpereigene Flüssigkeit auf Material, das mit Antikörpern gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 eine Farbreaktion eingeht. 15 Minuten nach dem Aufbringen wird abgelesen, ob der Blutstropfen spezifische Antikörper der Klasse IgG oder der Klasse IgM enthält. Die Sensitivität der immunitätsrelevanten IgG-Komponente ist mit 100 %, die Spezifität mit 98 % angegeben. Für IgM als Marker der immunologischen Frühreaktion, die im Rahmen der Studie nur am Rande interessiert, sind die Werte weniger hoch. Die vom Hersteller angegebene Testgüte bedeutet konkret, dass in einer Stichprobe von 70 Personen, von denen 20 Personen an COVID-19 erkrankt waren, mittels CLEARTEST alle 20 Personen richtig IgG-positiv getestet werden und unter den 50 nicht Erkrankten eine Person falsch IgG-positiv getestet wurde. Zur Reduzierung falsch-positiver Befunde ist im Rahmen der Studie ein Bestätigungstest aus dem Blutserum vorgesehen. In der Kombination beider Verfahren wird unter den derzeit möglichen Annahmen zur Prävalenz ein positiver Vorhersagewert von 97,9 % erreicht.

Wie geht es nach der Testanmeldung weiter?

Die Treuhandstelle veranlasst den Versand der benötigten Testkassetten für die Zahl von Teilnehmern, die sich innerhalb einer Woche nach Registrierung der Praxis individuell angemeldet hat. Dieser Sendung ist auch eine entsprechende Zahl von Teilnehmerpässen beigelegt, die von der ärztlichen Praxisleitung verteilt werden. Der Teilnehmerpass dient als Merkhilfe für die Teilnehmernummer und das primäre Zugangs-Passwort zum persönlichen Fragebogen. Außerdem dient er zur Dokumentation der Testergebnisse durch die testdurchführende Person, er verbleibt dauerhaft beim Teilnehmer. Die Antikörper-Schnelltests sollen im August und November 2020 sowie im Februar und August 2021 in der Praxis durchgeführt werden, hierfür ist der Teilnehmerpass eine Erinnerungshilfe.

Wieviel Zeit benötigt ein Test und wie läuft der erste Test ab?

Vor dem ersten Test ist ein Fragebogen zur beruflichen Tätigkeit des Teilnehmers und seiner gesundheitlichen Vorgeschichte auszufüllen. Die getesteten Personen kommen mit ihrer Teilnehmernummer (Pseudonym) und ihrem selbst gewählten Passwort immer wieder auf ihr persönliches Online-Formular zurück. Die eigentliche Testdauer beträgt 15 Minuten vom Aufbringen des Kapillarbluts¬tropfens auf die Testkassette bis zum Ablesen des Testergebnisses. Mit dem Eintrag des ersten Testergebnisses ist der Startvorgang zur Studienteil¬nahme abgeschlossen.

Worin unterscheiden sich der 2., 3. und 4. Test vom ersten Test?

Die Testdauer beträgt bei jedem Test 15 Minuten. Diese Zeit kann bei den Folgetests genutzt werden, den kurzen Fragebogen zu Besonderheiten zwischen den Testzeitpunkten noch während der Wartezeit auf das Ergebnis zu beantworten, falls in der Praxis dafür ein Anschluss an das Internet zur Verfügung steht.

Kann sich der Immunstatus während der Studie ändern?

Ja, die Erfassung möglicher Änderungen der Antikörperkonzentration im Blut ist Gegenstand der Studie. Bei zunächst negativen Personen kommt es nach einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 unabhängig von Krankheitssymptomen zum Auftreten von Antikörpern, meist erst der IgM-Klasse und später der IgG-Klasse. Ebenso kann ein positiver Antikörperbefund im Verlauf wieder negativ werden, wenn keine spezifischen Immunglobuline mehr vorhanden sind. Durch die Korrelation der Testergebnisse mit den Fragebogendaten wird das Wissen über die Immunitätsentwicklung und –dauer der neuartigen Erkrankung erweitert.

Was bedeutet ein negatives Testergebnis?

Ein negatives Ergebnis des Coronavirus-CLEARTEST hinsichtlich der IgG-Antikörper bedeutet mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit, dass die getestete Person keine mehr als 2–3 Wochen zurückliegende Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 im Rahmen der aktuellen Pandemie durchgemacht hat. Ein negatives Ergebnis des Coronavirus-CLEARTEST hinsichtlich der IgM-Antikörper erlaubt keine diagnostische Aussage. Bei frischen SARS-CoV-2 Infektionen kann der Test noch negativ ausfallen, da Antikörper erst 1–3 Wochen nach dem Auftreten von Symptomen gebildet werden. Menschen ohne Krankheitssymptome können sowohl einen negativen als auch einen positiven Immunstatus aufweisen, nur der Test ermöglicht diesbezüglich eine Unterscheidung. Personen mit negativem IgG-Testergebnis sind wahrscheinlich vergleichsweise stärker ansteckungsgefährdet. Dies soll die Studie unter anderem herausfinden.

Was bedeutet ein positives Testergebnis?

Ein positives Ergebnis im Coronavirus-CLEARTEST zeigt an, dass die getestete Person sehr wahrscheinlich eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 im Rahmen der aktuellen Pandemie überstanden und spezifische Antikörper entwickelt hat. Zum Ausschluss eines falsch positiven Ansprechens des Tests ist eine Gegenprüfung mit einem zweiten Testverfahren erforderlich. Hierzu muss bei positiven Schnelltest-Ergebnissen eine Venenblutprobe an das Studienlabor eingeschickt und mittels eines enzymatischen Immunadsorptionsverfahrens (ELISA) auf die gleichen Antikörper untersucht werden. Nur wenn beide Tests übereinstimmen, ist der positive Immunstatus als gesichert anzusehen. Wenn der Schnelltest positiv ausfällt, ist aber theoretisch auch eine frische Infektion möglich. Um sicher zu gehen, dass keine Ansteckungsgefahr von der getesteten Person ausgeht, kann dann vom zuständigen Gesundheitsamt ein Rachenabstrich mit PCR-Untersuchung auf das neuartige Coronavirus angeordnet werden.

HINWEIS: Vertragsärzte sind bei jedem positiven Testergebnis gesetzlich zur Meldung an das zuständige Gesundheitsamt verpflichtet.

Es gibt Gründe für die Annahme, dass Personen mit IgG-Antikörpern gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 zumindest für eine gewisse Zeit über ausreichende Immunität verfügen und sich nicht erneut infizieren können. Diese These ist bisher noch nicht bewiesen worden. Die Verlaufsbeobachtung mit vier unterschiedlichen Testzeitpunkten soll prüfen, wie lange Antikörper ggf. vorliegen und ob die Annahme einer schützenden Immunität zutrifft. Das Wissen um die eigene wirksame Immunität wäre für jeden Menschen während der Pandemie eine wertvolle Information.

Wie erfahre ich die Ergebnisse des ELISA-Bestätigungstests, wenn dieser wegen eines positiven Schnelltests veranlasst wurde?

Das ELISA-Testergebnis wird vom Studienlabor an die Arztpraxis übermittelt, von der Ihre Venenblutprobe eingeschickt wurde. Bitte vergessen Sie nicht, auch dieses Ergebnis im Fragebogen für den betreffenden Testzeitpunkt einzutragen.

Wann und wie erfahre ich das Ergebnis der Studie?

Die Ergebnisse der Studie werden den Ärzten, die eine Praxis bzw. ein Praxisteam registriert haben, gegen Ende des Jahres 2021 in Form eines digitalen Feedback-berichtes vorab mitgeteilt. Ausführliche wissenschaftliche Arbeiten werden voraussichtlich ab 2022 öffentlich publiziert.

Welche Komplikationen können während und nach dem Test auftreten?

Es gibt einen kurzen geringen Schmerz am Ohrläppchen oder an der Fingerbeere beim Verletzen der Haut mit einer Lanzette zur Gewinnung des Blutstropfens. Der Ritz wird anschließend desinfiziert und heilt schnell zu. Wenn es zur Verunreinigung der Blutentnahmestelle käme, könnte sich eine örtliche Entzündung mit Rötung und Schmerz entwickeln, die schlimmstenfalls die Behandlung mit einem Antibiotikum erforderlich machen würde. Extrem selten führen bakterielle Infektionen bei der Blutentnahme abwehrgeschwächter Patienten zu einer Sepsis (Blutvergiftung), die tödlich verlaufen kann. Um Komplikationen vorzubeugen, wird die Einstichstelle mit Alkohol desinfiziert. Die Blutentnahme für die evtl. erforderliche Kontrolluntersuchung (Bestätigungstest) wird in der Regel problemlos vertragen. Der Einstich der Nadel zur Blutentnahme kann schmerzhaft sein, im Einzelfall Blutdruckreaktionen hervorrufen und „blaue Flecken“ verursachen. In seltenen Fällen können Verletzungen, Entzündungen oder Thrombosen im Armbereich vorkommen.

Muss ich den Test selbst bezahlen? Was wird von mir als Gegenleistung verlangt?

Nein, der Test und die Studie werden von der KV Thüringen finanziert. Für die Schnelltest-Kassetten besteht ein Erstattungsanspruch gemäß § 105 Abs. 3 SGB V gegenüber der gesetzlichen Krankenversicherung. Um die Leistungen kostenlos zu erhalten, müssen Sie sich zur Teilnahme an allen vier Testzeitpunkten der Studie verpflichten. Sollte ein Test positiv ausfallen, ist dies als indirekter Infektionsnachweis zu werten. Sie müssen in diesem Fall bereit sein, eine Venenblutentnahme für einen Bestätigungstest durchführen zu lassen. Außerdem wird das Gesundheitsamt in diesem Fall sehr wahrscheinlich einen Rachenabstrich zur PCR-Untersuchung auf das Coronavirus SARS-CoV-2 veranlassen, zu dem Sie dann verpflichtet sind. Alle Testergebnisse sind von Ihnen selbst im Online-Fragebogen einzutragen.

Welche Ziele verfolgt die Studie?

Es soll festgestellt werden, in welchem Maße es beim medizinischen Personal in der ambulanten Versorgung in Thüringen während des bisherigen Pandemie-Zeitraumes zu Infektionen mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 gekommen ist und wie sich diese Prävalenz von August 2020 bis August 2021 entwickelt. Dabei wird die Bedeutung individueller und arbeitsplatzbezogener Risikofaktoren untersucht. Die Aussagekraft von Antikörper-Testergebnissen für die protektive Immunität und die Brauchbarkeit des Coronavirus-CLEARTEST zur Schnelldiagnostik in der Praxis soll bewertet werden. Als Nebeneffekt ist mit der Erfassung unbemerkter frischer Infektionen unter den Teilnehmern zu rechnen.

Gibt es ethische Bedenken?

Das komplette Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Landesärztekammer geprüft. Am 3. Juni 2020 wurde ein positives Votum erteilt.

Wer wertet die Studiendaten aus?

Nach Abschlusss der Datenerhebung werden alle Studiendaten aggregiert und für wissenschaftliche Analysen bereit gestellt. Hinsichtlich der Studienziele erfolgt die Auswertung durch das Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung in Deutschland (Zi) und die Kassenärztliche Vereinigung Thüringen (KVT). Weitere Auswertungen sind seitens der Institute des Universitätsklinikums Jena (UKJ) vorgesehen, die im Wissenschaftlichen Beirat mitwirken (siehe Impressum). Außerdem wird der Datenkörper externen Wissenschaftlern zur Verfügung gestellt, welche die Studie überprüfen bzw. die Ergebnisse mit eigenen Studiendaten vergleichen wollen.

Wie wird der Schutz meiner persönlichen Daten als Studienteilnehmer gewährleistet?

Die Erhebung persönlicher Daten wie Name und Anschrift wird bewusst vermieden. Das Datenschutzkonzept sieht ein Pseudonymisierungsverfahren vor, mit welchem Rückschlüsse von den Studiendaten auf die Studienteilnehmer ausgeschlossen werden. Die Pseudonymisierung erfolgt durch eine Treuhandstelle, welche speziell für diesen Zweck im Rahmen epidemiologischer und klinischer Studien eingerichtet wurde. Hier wird die Praxiszugehörigkeit der Teilnehmer verblindet und von den Studiendaten getrennt verwaltet. Die Träger der Studie haben auch auf die Praxisdaten keinen Zugriff.

Wer finanziert die Studie?

Die Studie ist unabhängig von der Industrie, es bestehen keine Interessenskonflikte der Beteiligten. Die Antikörpertests wurden von der Kassenärztlichen Vereinigung Thüringen vorfinanziert, die Kosten sind von der gesetzlichen Krankenversicherung gemäß § 105 Absatz 3 SGB V zu erstatten. Soweit bei positivem Antikörpertest-befund eine PCR-Abstrichuntersuchung angeordnet wird, gehen die Kosten auf der Grundlage der Rechtsverordnung des BMG nach § 20i SGB V vom 08.06.2020 zu Lasten der Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds. Die Kosten der elektronischen Datenverarbeitung und der wissenschaftlichen Auswertung trägt das Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung in Deutschland im Rahmen seiner satzungsmäßigen Aufgaben. Den Aufwand der Studienplanung und -durchführung trägt die Kassenärztliche Vereinigung Thüringen. Die Durchführung der Antikörpertests in den Arztpraxen wird von dem dort tätigen Fachpersonal auf freiwilliger Basis unentgeltlich geleistet. Die wissenschaftliche Auswertung mit Publikation der Ergebnisse wird von den beteiligten Institutionen im Rahmen ihrer haushaltsbedingten Kapazitäten vorgenommen.

Woran sollte ich bei der Entscheidung für eine Teilnahme an der Studie noch denken?

Es ist damit zu rechnen, dass durch die Studie Personen identifiziert werden, die sich unbemerkt erst ein bis zwei Wochen vor dem Test mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 angesteckt haben. Deshalb wird von den Gesundheitsämtern bei positivem Antikörper-Schnelltest grundsätzlich ein Abstrich angeordnet werden. Im Einzelfall, vor allem wenn bis dahin noch keine Infektion bekannt war und die Möglichkeit einer frischen Infektion gesehen wird, kann dies zur Anordnung von Quarantäne bis zum Vorliegen eines negativen Abstrichergebnisses führen.

Wie ist der Schnelltest genau durchzuführen?

Allen teilnehmenden Praxen werden die Testmaterialien per Post zugesendet. Eine Gebrauchsanweisung für den Schnelltest ist dem Paket beigefügt, die aktuellste Version findet sich zum Download auf dieser Website unter dem Button "Unterlagen". Der Test selbst soll bei der Anwendung Raumtemperatur haben. Für den Test wird ein Blutvolumen von 20 μl benötigt. Ein Bluttropfen entspricht ca. 40 μl, so dass die Hälfte davon ausreichend ist.

Was ist zu tun, wenn Labormaterial für den Venenblut-Bestätigungstest überzählig ist oder nicht ausreicht?

Da die Zahl positiver Schnelltestergebnissse in einer Praxis nicht vorhersehbar ist, kann die Bestückung der Pakete vom Bedarf abweichen. Rücksendungen schicken Sie bitte an die Firma H. Rademann GmbH, Baumschulenweg 1, 59348 Lüdinghausen. Nachbestellungen können Sie bei dieser Firma über die Mailadresse materialversand@rademann.de ordern.

Wo bekomme ich Antworten auf weitere Fragen?

Wenn Sie weitergehende Fragen haben, richten Sie diese bitte per Mail an coronatest@kvt.de oder an die unter der Rubrik »Kontakt« aufgeführten Ansprechpartner. Alle eingehenden Anfragen werden umgehend beantwortet.

Folgende Dokumente stehen Ihnen zum Download zur Verfügung

Hier gelangen Sie zum zutreffenden Online-Fragebogen

Ihre Ansprechpartner

Fragen zur Antikörpertestung und zur Studie

Dr. Urs Kuhn
Kassenärztliche Vereinigung Thüringen
Telefon 03643 559 767
E-Mail verordnung@kvt.de

Fragen zu Fragebögen und zur Datenverarbeitung

Clemens Krause
Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung
Telefon 030 4005 2481
E-Mail ckrause@zi.de

Impressum

Studienleiter

Dr. med. Thomas Schröter
Kassenärztliche Vereinigung Thüringen (KVT)
Zum Hospitalgraben 8
99425 Weimar
thomas.schroeter@kvt.de

Stellvertretender Studienleiter

Dr. med. Jörg Bätzing
Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung
Salzufer 8
10587 Berlin
jbaetzing@zi.de

Studienkoordinatorin

Dr. med. Anke Möckel
Kassenärztliche Vereinigung Thüringen (KVT)
Zum Hospitalgraben 8
99425 Weimar
anke.moeckel@kvt.de

Kooperationspartner Zi (Datenmanagement)

Markus Leibner
Clemens Krause
Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung (Zi)
mleibner@zi.de
ckrause@zi.de

Kooperationspartner Labor

Dr. med. Mike Reinhöfer
Medizinisches Versorgungszentrum DIANOVIS GmbH
mike.reinhoefer@dianovis.de

Wissenschaftlicher Beirat

Prof. Dr. med. Jutta Bleidorn
Institut für Allgemeinmedizin am Universitäts­klinikum Jena

Prof. Dr. André Scherag
Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Datenmanagement (IMSID) am Universitätsklinikum Jena


Weitere Angaben und Datenschutz

Für diese Website gilt die Datenschutzerklärung, sowie das Impressum der Kassenärztlichen Vereinigung Thüringen (kvt).


Gestaltung und Umsetzung

Goldwiege | Visuelle Projekte, Weimar